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食品车间洁净区如何划分和空气洁?#27426;?#22914;何确定,您知道吗?

2017-07-21

 

食品企业的朋友经常会被问到这样的问题:你们的车间那些属于清洁区,那些属于准清洁区?怎么划分的?洁净区的洁?#27426;?#21448;是多少?微生物监控指标是什么?针对这些问题,相信很多朋友都找不到依据来回答。但如果这些问题不搞明白,则我们车间的布局设计、卫生控制就没有依据,从而无法保证环境卫生满足食品安全的需要。所以,我们很有必要花点时间来梳理和学习下这方面的知识。


食品加工车间如何划分卫生等级?

为了便于对不同生产区域进行设计和卫生管理,通常将食品车间(区域)划分为不同的卫生等级,根据GB14881-2013《食品生产通用卫生规范》,通常可划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。准清洁区和清洁区也统称为管制生产区。而根据ISO14698-1《生物洁净室-生物污染控制》,则按生物污?#22659;?#24230;划分为低危险区域(可忽略危险)、中等危险区域、高危险区、最高危险,外企一般按高、中、低进行车间划分。

我们国内企业还是按GB14881来划分吧。问题来了,哪些工段/区域属于洁净区,哪些属于准洁净区呢?究竟如何来界定?理论上是依据食品可能受到生物污染的风险,以及后续是否存在灭菌工序来合理判定本区域的卫生等级。国内的各类《食品生产卫生规范》(俗称食品GMP标准)和CCAA发布的一些《食品生产企业要求》的标准中有个别是有明确分区标准的,如CCAA0016-2014《食品安全管理体系-饮料生产企业要求》5.1.4.2条款的规定:

但大部分GMP标准是没有明确分区方法的,那怎么办呢?其实我们可以借鉴GB50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》的划分标准:

第一类:一般食品的划分标准:

第二类:乳制品的划分标准

第三类:饮料的划分标准

当然,以上标准并非是绝对的,由于食品加工各自的特点、生产加工过程中产生的污?#22659;?#24230;、对车间的洁净要求不尽相同,所以还需充分进行风险评估,合理划分。

清洁区如何确定空气洁?#27426;齲?/strong>

我们确定了车间(区域)的卫生等级,问题又来了,清洁区的洁?#27426;?#24212;该怎么定呢?首先我们先来看看洁?#27426;?#30340;概念。根据GB50073-2013《洁净厂房设计规范》(等同于ISO14644《洁净室和相关受控环境》)对洁?#27426;?#30340;定义:

洁?#27426;齲?#20197;单位体积空气中大于或等于某粒?#35835;?#23376;的数量来区分的洁净程度。

根据这个定义,GB50073将洁净区空气洁?#27426;?#21010;分为9个等级(等同于ISO1级~ISO9级):

眼尖的朋友可能注意到,这里的洁?#27426;?#26159;以空气中的悬浮粒子来定的,而我们食品加工车间更关注的是空气中的微生物(悬浮菌和沉降菌)的状况,若依据上述标准来划分,似乎不能确定食品车间的洁?#27426;?#31561;级。况且,我们常听到的等级名称是:100级(百级)、10000级(万级)、100000级(十万级)、300000级(三十万级),这又是为什么呢?原来,依据GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》,洁?#27426;?#26159;这样划分的:

(注意这里没有千级哦)


另外,新版的药品GMP标准《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1《无菌药品?#20998;?#23558;洁?#27426;?#20998;为A、B、C、D四个级别:


除了以上划分标?#23478;?#22806;,其实还有美国联邦标准FDA 209E及其他国家的划分标准,这里我们就不再详述了。说到这里,我们只是了解了洁?#27426;?#31561;级的划分标准,但我们食品加工车间的洁净区的洁?#27426;染?#31455;要达到多少级别才符合要求呢?我们先来查查食品的GMP标准是否有规定?我国食品的GMP标准有三大类,一是GB14881通用性的标准,二是各种食品的卫生规范,三是CCAA颁发的为配套ISO22000实施的生产企业要求。我们分别来看看,是否对洁?#27426;?#35201;求有规定。

1.GB14881-2013《食品生产通用卫生规范?#35775;?#26377;明确规定。

2. GB12695-2016《饮料生产卫生规范》4.4条款提到:清洁作业区应根据不同种类的饮料特点和工?#25214;?#27714;分别制定不同的空气洁?#27426;?#35201;求。?#32531;?#22312;附录A中提到清洁作业区的沉降菌(静态)≤10个(?90 mm  0.5h),依据GB50457来看,也就是相当于要达到10万级。

3.GB16330-1996《饮用天然矿泉水厂卫生规范》规定:清洗车间应为10万级洁净厂房,灌装车间应为1000级洁净厂房,或全室10000级,生产线局部100级。(这里吐槽下,以前标准真严,究竟有多少厂能达到这样的级别?另外1000级是肿么来的?)

4.GB19303-2003《熟肉制品企业生产卫生规范》也没有明确规定。

5. CCAA 0010-2014《食品安全管理体系 调味品、发酵制品生产企业要求》也没有明确规定。

6.CCAA 0016-2014《食品安全管理体系 饮料生产企业要求》5.1.4.4条款提到:车间清洁区换气净化系统配置应能提供满足相关法律法规和标?#23478;?#27714;的洁?#27426;取?#20063;是没有明确哪些区应达到什么样的洁?#27426;取?/span>

因此我们可以看出,我国虽然制定了20几大类的食品卫生规范(GMP标准),但只有少数的标准对车间的洁?#27426;?#32423;别提出具体的要求,大部分是没有明确的。且大部分GMP标准的洁?#27426;?#35201;求与现代食品加工需求不符,有待更新。不过,好消息是,最近几年这些标准在陆续更新。

既?#32531;?#22810;GMP标准都未明确清洁区的洁?#27426;?#35201;求,那肿么办呢?还需要具体行业具体分析,根据食品加工过程的特点,食品受污染的容易程度,并结合HACCP的危害分析来定。或者你也可以参考下GB50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》,这个标准有给出一些分级的建议,我剪切部分给大家看看,我个人感觉这份标准不是很严谨。



关于洁?#27426;?#26816;测验证的问题

还有一个问题,我们经常会被问到是否对清洁区的洁?#27426;?#36827;行监测?是动态还是静态的监测?监测可以是内部监测,也可以是委托第三方监测,监测就是验证洁?#27426;?#26159;否达到要求。

内部监测一般每周或每月监测一?#21361;?#26356;多的企业只是监测沉降菌,似乎很少监测悬浮菌和微粒子的。这也许是因为企业条件有限,没有采取悬浮菌和悬浮粒子的仪器。

外部监测一般一年监测一?#21361;?#30417;测的项目除了沉降菌、悬浮菌和粒子,还有监测温湿度、照度、噪音、静压差等,综合评价是否达到标准的要求。具体是依据GB50073还是GB50687来作为判定依据,要看检测报告才知道。

关于静态还是动态监测,我们先来了解下这两个概念:

静态(At-rest)是指:设施已经建成,通风设施和生产设备已经安装完毕,按既定状态运行,但无生产人员在场的状态。静态监测就是在没有生产的情况下,开启通风设施后进行的监测。

动态(Operational)是指:设施以规定的方式运行,有规定的人员在场,并在商定的状态下进行工作。动态监测就是在正常生产的状态下进行的监测。

很多企业提供的都是静态监测的结果,如果动态下进行监测往往不能达标。但车间环境管理就是要保证正常生产的状态下,空气质量仍然能够达标,这样才能保证食品的卫生。所以我们在进行车间设计的时候,要充分考虑动态的环境因素,如物流方式、物流量、人员数量、热气、粉?#23613;?#27700;蒸气、管道等。


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