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ISO9001:2015条款解析之三十三《8.3.4设计和开发控制》

2018-01-24

8.3.4设计和开发控制

ISO9001:2015条款原文

8.3.4设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制,以确保:

a)规定拟获得的结果;

b)实施评审活动,以评价设计和开发的结果满足要求的能力;

c)实施验证活动,以确保设计和开发输出满足输入的要求;

d)实施确认活动,以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途;

e)针对评审、验证确认和确认过程中确定的问题采取必要措施;

f)保留这些活动的成文信息。

注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况,可单独或以任意组合的方式进行。

条款解析及运用的重点

设计和开发的过程从“设计和开发输入”至“设计和开发输出”。

1)组织应对设计和开发的过程进行控制,以确保规定拟获得的结果。组织应按照设计和开发策划的要求,依据输入的内容,在设计和开发阶段的初期首先明确设计和开发过程,以及组织预期达成的结果。

2)实施评审活动,以评价设计和开发的结果,满足要求的能力。

依据策划的要求以及前述预期的结果,评价所取得的设计和开发的结果的适宜性、充?#20013;?#21644;?#34892;运?#36827;行的活动。

评审是要发现问题、提出办法,是针对评审的内容未来是否能满足要求所做的工作。例如,在设计新款手机的屏幕尺寸?#20445;?#35201;评审尺寸是否满足客户需求又便于工业制造。

3)实施验证活动,以确保设计和开发输出满足输入的要求。

验证,是通过提供客观证据对设计和开发输出?#35757;?#21040;满足的认定。验证可以包括下列这些活动:

①变换方法进行计算。如用力法验证结构的强度是否满足要求,现在改用位?#21697;?#25110;有限元方法验证。

②进行试验和演示。

③对设阶段形成文件的验证,可以按照文件规定的方法进行操作,通过对过程结果的检查来验证。

4)实施确认活动,以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求。

确认,是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已经得到满足的认定。

对比验证的定义,可以发?#33267;?#32773;的区别。验证是针对“规定要求?#20445;?#30830;认是针对“使用要求”。因此确认总是在产品交付前或使用前做的,通常有顾客或顾客代表在场。

5)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施。在评审、验证和确认一活动中发现问题,均要采取措施进行纠正,通常会涉及输出变更。

6)保留这些活动的形成文件的信息。在对设计和开发进行评审、验证和确认?#20445;?#20197;及发现问题、财务措施等各活动,均需要保留形成文件的信息。

本条款存在的管理价值

组织需要设计和开发,将顾客要求转化为具体产品或服务的特性,同时转化为系统化的过程。设计和开发是产品实现的首要过程,设计和开发的质量直接决定了产品的质量。产品的基本特性能否满足顾客和其他相关的要求和期望,都需要通过产品的设计和开发过程来确定。

本条款提示大家可采用评审、验证和确认三种方式对设计和开发过程进行控制,同时介绍了评审、验证和确认三种方式的目的、采用时机、方法、需参与的人员等,以便大家根据组织产品的实际情况选用不同的组合去控制设计和开发过程,以实现最终的目的,确保顾客要求得到满足。

转版注意事项

本条款广义上讲,转版不需要做任何文件或记录的最佳工作,保持原体系状态即可。但是鉴于设计和开发时产品和服务实现的首要过程,设计和开发的质量直接决定组织提供产品和服务的质量,组织应对公司内设计和开发控制程序,以及涉及的评审、验证和确认要求进行评审,发现问题采取必要措施,各阶段的结果保留文件化的信息。必要时再对相关岗位员工进行培训,强化要求。关注组织对设计和开发是否明确了“规定拟获得的结果?#20445;?#22914;何确保实现预期的结果。


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